{"id":88730,"date":"2020-04-28T11:25:01","date_gmt":"2020-04-28T09:25:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foment.com\/comissio-europea-orientacions-mitigar-interrupcio-assaigs-clinics-ue-vacuna-coronavirus\/"},"modified":"2020-05-02T12:16:04","modified_gmt":"2020-05-02T10:16:04","slug":"comision-europea-orientaciones-mitigar-interrupcion-ensayos-clinicos-ue-vacuna-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.foment.com\/es\/comision-europea-orientaciones-mitigar-interrupcion-ensayos-clinicos-ue-vacuna-coronavirus\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea emite orientaciones para mitigar la interrupci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en la UE"},"content":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha publicado una <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf\">gu\u00eda<\/a> para <strong>garantizar que los ensayos cl\u00ednicos puedan continuar teniendo lugar en la UE<\/strong> durante la pandemia de COVID-19. Estas recomendaciones son una <strong>parte importante de la estrategia general para encontrar tratamientos y una vacuna<\/strong> para proteger a los ciudadanos contra el coronavirus.<\/p>\n<p>Con <strong>m\u00e1s de 200 ensayos cl\u00ednicos<\/strong> en relaci\u00f3n al coronavirus registrados en la <strong>base de datos de la UE (<\/strong><a href=\"https:\/\/eudract.ema.europa.eu\/\"><strong>EudraCT<\/strong><\/a><strong>)<\/strong>, la gu\u00eda ofrece recomendaciones con medidas simples y flexibles para responder a la situaci\u00f3n actual y para garantizar que los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos en toda la UE puedan continuar recibiendo su medicaci\u00f3n.<\/p>\n<p><span style=\"color: #c1002b;\"><strong>Las recomendaciones clave de la gu\u00eda cubren:<\/strong><\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Distribuci\u00f3n de medicamentos a pacientes en ensayos cl\u00ednicos:<\/strong> el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y la integridad de los ensayos cl\u00ednicos. Esta recomendaci\u00f3n toma en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en los recursos del centro de prueba\/hospital.<\/li>\n<li><strong>Verificaci\u00f3n remota de datos de origen (SDV):<\/strong> la verificaci\u00f3n de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente dif\u00edcil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social. El SDV remoto para concluir un ensayo podr\u00eda facilitar la autorizaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de medicamentos que salven vidas.<\/li>\n<li><strong>Comunicaci\u00f3n a las autoridades:<\/strong> pueden ser necesarias acciones urgentes para proteger a los participantes del ensayo contra cualquier peligro inmediato u otros cambios que afecten la seguridad del paciente o la solidez de los datos para mitigar las interrupciones durante la actual crisis de salud p\u00fablica. La gu\u00eda aclara la clasificaci\u00f3n y notificaci\u00f3n de estas acciones.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El objetivo del documento es proporcionar un <strong>conjunto armonizado de recomendaciones, para garantizar la m\u00e1xima seguridad y bienestar<\/strong> de los participantes de los ensayos en toda la UE, <strong>preservando la calidad de los datos<\/strong> generados por los ensayos. La gu\u00eda tambi\u00e9n tiene como objetivo garantizar que los ensayos cl\u00ednicos para otros tratamientos distintos al coronavirus, en particular para <strong>enfermedades raras y afecciones m\u00e9dicas graves o potencialmente mortales<\/strong> sin opciones de tratamiento satisfactorias, no se vean afectados por la crisis actual.<\/p>\n<p>Estas medidas <strong>se utilizar\u00e1n exclusivamente durante la pandemia de coronavirus <\/strong>y se revocar\u00e1n una vez que se haya superado la actual crisis de salud en la UE \/ EEE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha publicado una gu\u00eda para garantizar que los ensayos cl\u00ednicos puedan continuar teniendo lugar en la UE durante la pandemia de COVID-19. Estas recomendaciones son una parte importante de la estrategia general para encontrar tratamientos y una vacuna para proteger a los ciudadanos contra el coronavirus. Con m\u00e1s de 200 ensayos cl\u00ednicos en relaci\u00f3n al coronavirus registrados en la base de datos de la UE (EudraCT), la gu\u00eda ofrece recomendaciones con medidas simples y flexibles para responder a la situaci\u00f3n actual y para garantizar que los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos en toda la UE puedan continuar recibiendo su medicaci\u00f3n. Las recomendaciones clave de la gu\u00eda cubren: Distribuci\u00f3n de medicamentos a pacientes en ensayos cl\u00ednicos: el objetivo es proteger la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y la integridad de los ensayos cl\u00ednicos. Esta recomendaci\u00f3n toma en cuenta las medidas de distanciamiento social y las posibles limitaciones en los recursos del centro de prueba\/hospital. Verificaci\u00f3n remota de datos de origen (SDV): la verificaci\u00f3n de los datos sin procesar en los hospitales puede ser extremadamente dif\u00edcil durante la pandemia debido a medidas de seguridad, como el distanciamiento social. 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